江蘇省2款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
來(lái)源： 紫牛新聞
2025-08-26 17:35:00
近期，江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司的“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助栓塞支架”和晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司的“肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)”兩款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)局的審查，獲批上市。今年以來(lái)，江蘇省已有9款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司的“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助栓塞支架” 該產(chǎn)品由顱內(nèi)支架、輸送元件組成，部分規(guī)格含有輸送導(dǎo)管；輸送元件由輸送桿和導(dǎo)入鞘組成；輸送導(dǎo)管由微導(dǎo)管和塑形針組成。產(chǎn)品中支架是由單絲編織的兩端封閉的自膨式彈性結(jié)構(gòu)，兩端喇叭張開(kāi)角度和支架長(zhǎng)度可調(diào)節(jié)，預(yù)期減少血管損傷及增強(qiáng)血管貼壁性，支架長(zhǎng)度可調(diào)節(jié)預(yù)期可選擇性增加局部金屬覆蓋率。
晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司的“肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)” 肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)是一款經(jīng)股靜脈路徑導(dǎo)入的機(jī)械取栓器械，在取栓過(guò)程中，結(jié)合大口徑血栓抽吸導(dǎo)管的負(fù)壓功能，以達(dá)到快速恢復(fù)血液流通的效果。該產(chǎn)品術(shù)前準(zhǔn)備時(shí)間短，術(shù)中血栓清除效率高，術(shù)后恢復(fù)快。 肺動(dòng)脈取栓支架型號(hào)具有多樣性，特殊型號(hào)網(wǎng)盤(pán)由遠(yuǎn)及近呈現(xiàn)小、中、大疏密漸變?cè)O(shè)計(jì)，對(duì)分支處的靶血管更加友好，避免徑向支撐力過(guò)大對(duì)血管造成壓迫、損傷；網(wǎng)盤(pán)間使用了環(huán)間固定套設(shè)計(jì)為產(chǎn)品提供均勻穩(wěn)定的徑向支撐力，降低了取栓網(wǎng)籃的釋放、回撤過(guò)程中各網(wǎng)盤(pán)之間的形變傳導(dǎo)。大口徑抽吸導(dǎo)管管身采用多段設(shè)計(jì)，管身由近及遠(yuǎn)依次變軟，在保證良好推送性能的同時(shí)，遠(yuǎn)端更具順應(yīng)性，能夠進(jìn)入彎曲的血管，減少對(duì)心臟的壓迫。
為貫徹落實(shí)二十屆三中全會(huì)“健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)制”，深入落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，江蘇省藥監(jiān)局全面聚焦核心技術(shù)突破、“卡脖子”技術(shù)攻關(guān)等戰(zhàn)略領(lǐng)域，促進(jìn)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，推動(dòng)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、集群化方向高質(zhì)量發(fā)展。積極推動(dòng)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，促進(jìn)醫(yī)工結(jié)合、產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放；以“面對(duì)面”服務(wù)機(jī)制為抓手，加強(qiáng)惠企政策輸出和技術(shù)服務(wù)指導(dǎo)，助力創(chuàng)新產(chǎn)品上市使用；深化審評(píng)審批制度改革、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展生態(tài)，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，提升江蘇省高端醫(yī)療器械國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
校對(duì) 朱亞萍