深化改革引領(lǐng) 服務(wù)民生急需 江蘇藥監(jiān)推動(dòng)建議提案辦理成果轉(zhuǎn)化為高質(zhì)量發(fā)展實(shí)效
來(lái)源： 紫牛新聞
2025-12-08 18:29:00
2025年以來(lái)，江蘇省藥品監(jiān)督管理局深入貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，將省“兩會(huì)”建議提案辦理作為撬動(dòng)監(jiān)管改革、服務(wù)民生需求的重要支點(diǎn)，通過(guò)精準(zhǔn)施策、制度創(chuàng)新和全周期服務(wù)，高效辦理46件建議提案，轉(zhuǎn)化推動(dòng)率達(dá)100%，助力全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能持續(xù)增強(qiáng)，群眾用藥安全與便利性顯著提升。
問(wèn)題導(dǎo)向精準(zhǔn)發(fā)力，辦理實(shí)效惠企利民
面對(duì)代表委員關(guān)注的優(yōu)化審評(píng)審批制度、打造國(guó)家級(jí)疫苗優(yōu)質(zhì)資源融合平臺(tái)、加快建設(shè)世界一流生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群等問(wèn)題，省藥監(jiān)局建立“主要領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)辦、專班跟蹤推進(jìn)、成果閉環(huán)轉(zhuǎn)化”機(jī)制，將46件建議提案分解為94項(xiàng)具體任務(wù)，通過(guò)專題研判、列單掛賬、“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)等方式逐項(xiàng)攻堅(jiān)。截至10月，推動(dòng)我省新獲批上市藥品341個(gè)、第三類醫(yī)療器械449個(gè)，其中創(chuàng)新藥15個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械10個(gè)，分別占全國(guó)總數(shù)的1/4、1/6，批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械1651個(gè)，數(shù)量均居全國(guó)前列。
“建議提案是民聲的‘風(fēng)向標(biāo)’，必須從‘辦文’轉(zhuǎn)向‘辦事’，把代表的‘金點(diǎn)子’轉(zhuǎn)化為發(fā)展的‘金鑰匙’?！笔∷幈O(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)田豐在專題推進(jìn)會(huì)上強(qiáng)調(diào)。為扎實(shí)推動(dòng)惠企利民，省藥監(jiān)局牽頭制定并提請(qǐng)省政府辦公廳出臺(tái)《關(guān)于全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，針對(duì)性提出23項(xiàng)改革內(nèi)容、83條具體措施，藥品監(jiān)管領(lǐng)域32項(xiàng)改革措施被納入《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》。
務(wù)實(shí)舉措破解難題，監(jiān)管服務(wù)雙向賦能
審評(píng)審批“高效化”，激活產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能。建立創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)、檢驗(yàn)“綠色通道”，縮短江蘇艾瑋得類器官顯微圖像分析系統(tǒng)等5個(gè)重大創(chuàng)新項(xiàng)目審評(píng)周期至30個(gè)工作日，推動(dòng)有源類醫(yī)療器械平均檢驗(yàn)時(shí)限由85個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)，70種研發(fā)用物品無(wú)需進(jìn)口通關(guān)單直接進(jìn)口。
智慧監(jiān)管“電子化”，打通數(shù)據(jù)堵點(diǎn)。升級(jí)智慧檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)，全面推行藥品檢驗(yàn)電子報(bào)告書，企業(yè)可在線查詢驗(yàn)證報(bào)告真?zhèn)?，?shí)現(xiàn)“零跑腿”辦理。推動(dòng)醫(yī)療器械智能制造與智慧監(jiān)管融合，在典型企業(yè)落地電子化記錄指南，結(jié)合“智改數(shù)轉(zhuǎn)網(wǎng)聯(lián)”，采集記錄藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、核心數(shù)據(jù)，構(gòu)建完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)知、質(zhì)量安全動(dòng)態(tài)感知，著力把風(fēng)險(xiǎn)化解在萌芽狀態(tài)。實(shí)施集采中選藥品、角膜塑形鏡、兒童化妝品及臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)等重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥、銷售回流藥、化妝品非法添加等重點(diǎn)違法行為。今年以來(lái)，全省共檢查各類主體12.6萬(wàn)家次，抽檢產(chǎn)品1.83萬(wàn)批，督促問(wèn)題整改1.1萬(wàn)家次，持續(xù)凈化藥品市場(chǎng)環(huán)境。
便民服務(wù)“適老化”，守護(hù)“一老一小”健康。響應(yīng)代表委員關(guān)于藥品說(shuō)明書易讀性的建議，省藥監(jiān)局聯(lián)合10家上市許可持有人，對(duì)28個(gè)常用藥品種完成說(shuō)明書大字版、簡(jiǎn)化版改造，72個(gè)試點(diǎn)品種覆蓋高血壓、糖尿病等老年慢性病常用藥物。此外，通過(guò)長(zhǎng)三角監(jiān)管協(xié)同，推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管與發(fā)展協(xié)同、區(qū)域省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)共享、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售與藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)協(xié)同監(jiān)管等，促進(jìn)區(qū)域藥品監(jiān)管政策標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)尺度統(tǒng)一，惠及區(qū)域群眾。
長(zhǎng)效治理筑牢底線，高質(zhì)量發(fā)展蹄疾步穩(wěn)
為鞏固建議提案辦理成果，推動(dòng)我省生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局將短期攻堅(jiān)與長(zhǎng)效治理相結(jié)合：一方面，深入推進(jìn)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，完成43個(gè)品種藥品補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)，14個(gè)品種順利獲批，顯著提升藥品上市后重大變更實(shí)施速度。遴選蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物“注射用瑞康曲妥珠單抗”申報(bào)首批試點(diǎn)品種并成功獲批，助力企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)降本增效。順利通過(guò)國(guó)家局組織的加入PIC/S工作三省交叉互查評(píng)估，藥品管理體系持續(xù)完善。
另一方面，制定藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任指導(dǎo)手冊(cè)2.0版，出臺(tái)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任等級(jí)評(píng)估辦法，指導(dǎo)督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系、提升安全管理水平。開展藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)，實(shí)施家用醫(yī)療器械全鏈條治理，有效防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。
在與省人大代表朱華林、省政協(xié)委員唐海燕等溝通聽(tīng)取意見(jiàn)建議時(shí)，代表委員高度評(píng)價(jià)：“省藥監(jiān)局將建議提案辦理轉(zhuǎn)化為監(jiān)管改革的‘催化劑’，既破解了企業(yè)發(fā)展的堵點(diǎn)，又守住了百姓用藥的安全底線，彰顯了‘強(qiáng)監(jiān)管、促發(fā)展、惠民生’的責(zé)任擔(dān)當(dāng)?！?下一步，省藥監(jiān)局將緊扣“十四五”規(guī)劃收官之年任務(wù)，以深化藥品監(jiān)管改革為主線，持續(xù)推動(dòng)建議提案成果向基層延伸，為構(gòu)建全國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新示范高地貢獻(xiàn)江蘇智慧。
揚(yáng)子晚報(bào)/紫牛新聞?dòng)浾?于丹丹 通訊員 蘇曜暄
校對(duì) 朱亞萍