兒童常用哮喘藥被要求增加抑郁和自殺傾向警示語(yǔ) 專家：確實(shí)會(huì)有副反應(yīng)存在，但不必太過(guò)恐慌
來(lái)源： 紫牛新聞
2025-12-25 21:33:00
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求對(duì)孟魯司特鈉系列制劑（包括片劑、咀嚼片、顆粒劑及口溶膜）的藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。修訂內(nèi)容明確提示，服用該藥各年齡段患者均可能出現(xiàn)神經(jīng)精神系統(tǒng)不良反應(yīng)，其中個(gè)別病例可能出現(xiàn)抑郁、自殺傾向等嚴(yán)重癥狀，且若未及時(shí)停藥，相關(guān)癥狀可能持續(xù)存在。
記者在采訪中了解到，此類主訴在實(shí)際中并不少見(jiàn)。專家提醒，患者在用藥期間若出現(xiàn)任何神經(jīng)精神異常表現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)停藥并咨詢醫(yī)生。不過(guò)專家同時(shí)強(qiáng)調(diào)，孟魯司特目前仍是哮喘、過(guò)敏性咳嗽、鼻炎等過(guò)敏性疾病治療中的重要藥物，公眾無(wú)需過(guò)度恐慌，更不應(yīng)盲目停藥。在醫(yī)生指導(dǎo)下規(guī)范使用、密切觀察，仍是保障用藥安全的關(guān)鍵。
修訂后的說(shuō)明書(shū)會(huì)有哪些改變？
記者搜索發(fā)現(xiàn)，此次國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的公告是根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修訂。公告強(qiáng)調(diào)，此類藥物可引起的神經(jīng)精神不良反應(yīng)，要求在此類藥品說(shuō)明書(shū)首頁(yè)增加顯眼的黑框【警示語(yǔ)】：在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報(bào)告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個(gè)別嚴(yán)重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。同時(shí)，建議患者或看護(hù)人警惕神經(jīng)精神不良反應(yīng)，在用藥期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀時(shí)應(yīng)告知醫(yī)師。
此外，本次修訂還要求統(tǒng)一增加一項(xiàng)精神神經(jīng)不良反應(yīng)：口吃（結(jié)巴）。更新后的精神/神經(jīng)系統(tǒng)條目如下：精神系統(tǒng)紊亂：包括攻擊性行為或敵對(duì)性的興奮、焦慮、抑郁、方向知覺(jué)喪失、注意力不集中、夜夢(mèng)異常、口吃（結(jié)巴）、幻覺(jué)、失眠、記憶損傷、精神運(yùn)動(dòng)過(guò)激（包括易激惹、煩躁不安和震顫）、夢(mèng)游、自殺的想法和行為（自殺）、抽搐。神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：眩暈、嗜睡、感覺(jué)異常觸覺(jué)減退及十分罕見(jiàn)的癲癇發(fā)作。
“當(dāng)時(shí)醫(yī)生說(shuō)要用激素藥，我們有點(diǎn)不放心，就換了用這種叫孟魯司特鈉咀嚼片。”孟女士的兒子今年7歲，確診哮喘已半年，不過(guò)最近孟女士又有了新的苦惱?！案杏X(jué)孩子晚上睡覺(jué)不踏實(shí)，白天情緒也容易有些暴躁，查了查發(fā)現(xiàn)可能和吃這個(gè)藥有關(guān)系，但停了藥沒(méi)幾天也就好轉(zhuǎn)了?！蹦暇﹥和t(yī)院副主任醫(yī)師、泰康仙林鼓樓醫(yī)院兒科行政主任張志華坦言，臨床診療中有這樣主訴的家長(zhǎng)確實(shí)不在少數(shù)。
據(jù)悉，孟魯司特屬于常見(jiàn)的治療哮喘、過(guò)敏性咳嗽、過(guò)敏性鼻炎等過(guò)敏性疾病的藥物，最早于1998年在國(guó)外獲批準(zhǔn)上市。在兒童當(dāng)中使用較多，在成年人也有使用。隨著該藥專利在中國(guó)過(guò)期，有多款仿制藥已在中國(guó)批準(zhǔn)上市。孟魯司特制劑的一些劑型，也相繼納入到不同批次國(guó)家藥品集采中。
泰康仙林鼓樓醫(yī)院藥學(xué)部白秋江主任指出，此次說(shuō)明書(shū)修訂所涉及的不良反應(yīng)，早在數(shù)年前國(guó)際上已有諸多關(guān)注。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）曾于2020年3月4日要求在該藥品說(shuō)明書(shū)中加入黑框警告，以突出其可能引發(fā)的嚴(yán)重精神類不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)?！耙褕?bào)告的主要副作用包括可能引發(fā)抑郁、行為異常、幻覺(jué)、失眠、食欲增加等，甚至有出現(xiàn)自殺念頭或行為的病例，”白秋江表示，“這些反應(yīng)在不同年齡段人群中均有出現(xiàn)，涵蓋兒童至老年人?！彼麖?qiáng)調(diào)，雖然當(dāng)前說(shuō)明書(shū)中已包含相關(guān)提示，但此次修訂并非意味著該藥物“不能使用”或風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法控制，而是旨在進(jìn)一步提醒臨床醫(yī)生，在用藥過(guò)程中加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與管理意識(shí)。
副反應(yīng)不等于“不能吃”
那么，正在服藥的患者若出現(xiàn)不良反應(yīng)，是否需要額外干預(yù)？對(duì)此專家表示，一般情況下，停藥后大多數(shù)患者癥狀可自行緩解，長(zhǎng)期持續(xù)的不良反應(yīng)較為少見(jiàn)。更關(guān)鍵的是做到科學(xué)、合理用藥，這本身就能降低副作用發(fā)生幾率。
“該藥有4毫克、5毫克、10毫克等多種規(guī)格，其中4毫克和5毫克適用于兒童。特別是4毫克規(guī)格用于2~5歲幼兒，6~12歲兒童建議使用5毫克?！卑浊锝瓘?qiáng)調(diào)，“如果2~5歲孩子誤服10毫克劑量，風(fēng)險(xiǎn)將顯著增加?！?/p>
不過(guò)，張志華也表示，盡管存在一定副作用，孟魯司特仍是哮喘治療的重要藥物之一，家長(zhǎng)在用藥期間應(yīng)密切觀察，但不必過(guò)度恐慌，更不應(yīng)“因噎廢食”。
白秋江同時(shí)指出，在哮喘的藥物治療方面，國(guó)際主流推薦的是局部吸入型激素，這類藥物短期、局部使用所產(chǎn)生的不良反應(yīng)較少。他解釋說(shuō)，孟魯司特本質(zhì)上屬于白三烯受體拮抗劑，是一種炎癥因子抑制劑?！跋⒎莾H由白三烯這一種炎癥因子引起，多種炎癥因子均可介導(dǎo)過(guò)敏反應(yīng)過(guò)程。阻斷這些因子，均能對(duì)哮喘產(chǎn)生治療作用。”
揚(yáng)子晚報(bào)/紫牛新聞?dòng)浾?呂彥霖
校對(duì) 盛媛媛