經(jīng)濟大省挑大梁│南京攻堅闖出“藥”強路 三款Ⅰ類創(chuàng)新藥獲批
來源： 南京日報
2025-12-26 18:18:00
□ 南京日報/紫金山新聞記者 張安琪
生物醫(yī)藥貼近人類生命的長度與質(zhì)量，被稱為永遠的朝陽產(chǎn)業(yè)，是新一輪科技革命和競爭的焦點賽道之一，也是國家長期支持的新質(zhì)生產(chǎn)力行業(yè)。南京聚焦以科技創(chuàng)新引領(lǐng)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展，自成立市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)攻堅辦（以下簡稱“攻堅辦”）以來，積極對接行業(yè)重點企業(yè)，通過頂層設(shè)計將政策、人才等資源向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傾斜，全鏈條賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2025年，南京共有3款Ⅰ類創(chuàng)新藥獲批，排名全國城市前列。
南京征祥醫(yī)藥實驗室內(nèi)，工作人員正在進行抗感染、抗腫瘤領(lǐng)域小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)。
12月23日，記者先后走進南京世和基因生物技術(shù)股份有限公司、南京征祥醫(yī)藥有限公司、卡秋（江蘇）生物科技有限公司探訪，深切感受到，在這場關(guān)乎人類健康的科技角逐中，南京企業(yè)正憑借一系列突破性成果脫穎而出，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)盡顯“生”機盎然、“新”潮澎湃的發(fā)展態(tài)勢。
全生命周期護航，首個、首批“群星閃耀”
“腫瘤，不應(yīng)是一場‘宣判’?！辈饺胧篮突蛘箯d，這句鏗鏘之言彰顯著企業(yè)的使命與抱負。在其斜對角的產(chǎn)品展示柜上，白色包裝盒的“世和一號”看似普通，卻意義重大——它在今年8月以實體瘤全適應(yīng)癥獲美國藥監(jiān)局（FDA）批準，成為全球首個且唯一中美歐三證高通量測序大Panel試劑盒，實現(xiàn)“一次檢測，全球通認”。這一“大滿貫”成果，不僅彰顯企業(yè)強勁的創(chuàng)新實力，也體現(xiàn)出南京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展活力。
大Panel基因檢測，是一種針對大量特定目標基因（通常與癌癥、遺傳病等密切相關(guān)）的測序技術(shù)。依托該技術(shù)，“世和一號”可全面檢測425個實體腫瘤相關(guān)基因及免疫藥物相關(guān)生物標志物，為肺癌、腸癌、胃癌、乳腺癌等數(shù)十種實體腫瘤及罕見癌種提供基因變異全景圖譜。
落地南京12年間，世和基因的創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)：就在上個月，公司研發(fā)的一款基因融合檢測試劑盒獲國家藥監(jiān)局批準上市，成為國內(nèi)首個泛實體瘤高通量測序伴隨診斷試劑盒。此前，該公司還成功獲批國內(nèi)首批腫瘤伴隨診斷高通量基因檢測產(chǎn)品、國內(nèi)首個腫瘤高通量測序大面板試劑盒。如今，世和基因已成長為國內(nèi)行業(yè)龍頭、國際頭部企業(yè)。
南京世和基因生物技術(shù)股份有限公司的工作人員正在研發(fā)、生產(chǎn)檢測試劑盒。
“我們不僅服務(wù)晚期患者，也致力于癌癥的‘早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)’?！笔篮突蜓邪l(fā)部總監(jiān)劉思思介紹，公司研發(fā)的“世和鷹眼”多癌早篩產(chǎn)品，僅需一管血就能實現(xiàn)多種高發(fā)癌癥的早期篩查與溯源，已獲得歐盟CE認證（產(chǎn)品進入歐洲市場的通行證）和美國FDA突破性醫(yī)療器械認定。今年5月，由世和基因發(fā)起的“金陵隊列”超萬例多癌種早篩研究成果登上國際頂刊《自然醫(yī)學(xué)》，進一步證實了“世和鷹眼”的技術(shù)領(lǐng)先性：檢出的癌癥患者中91%為早期，真正實現(xiàn)癌癥分期前移，讓更多患者獲得根治機會。
世和基因生產(chǎn)基地產(chǎn)線上的檢測試劑盒。
成果頻出，持續(xù)引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新的奧秘何在？
“南京貫穿企業(yè)發(fā)展全生命周期的制度支撐體系，為我們的研發(fā)和產(chǎn)品上市提速不少?！眲⑺妓寂e例說明，這里有公共服務(wù)平臺為企業(yè)提供大型科研設(shè)備租賃服務(wù)，顯著降低了初創(chuàng)企業(yè)的研發(fā)門檻；聯(lián)合監(jiān)管機制大幅提升了腫瘤組織樣本等特殊物品的通關(guān)效率，為企業(yè)出海提供了關(guān)鍵物流保障；生物醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟等平臺，則為企業(yè)與醫(yī)院、高校的合作搭建了便捷橋梁，加速創(chuàng)新成果臨床轉(zhuǎn)化進程。
依托南京豐富的科教資源，世和基因還與南京醫(yī)科大學(xué)、東南大學(xué)等高校共建實踐基地?！熬驮谶@個月，我們剛剛成功拿下南京市一個‘揭榜掛帥’項目?！眲⑺妓纪嘎?，據(jù)她了解，攻堅辦正針對企業(yè)的突破性項目研究制定專項獎勵與補助機制，“這不僅是對企業(yè)創(chuàng)新成果的認可，更將進一步激發(fā)我們的研發(fā)動力，為后續(xù)技術(shù)攻關(guān)與產(chǎn)品轉(zhuǎn)化提供有力支撐?！?/p>
產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢支撐，創(chuàng)新藥跑出“南京速度”
根據(jù)疾控中心專家預(yù)計，今年秋冬季我國流感疫情高峰可能出現(xiàn)在12月中下旬和明年1月初。前兩年的流行季，曾出現(xiàn)進口抗流感特效藥短缺、價格上漲的情況。而今年，已有多款國產(chǎn)抗流感創(chuàng)新藥獲批上市。
“流感是關(guān)系公共衛(wèi)生問題的流行性疾病，我們必須要有自己的‘中國藥’?！闭飨獒t(yī)藥董事長楊金夫堅定地說。今年夏天，征祥醫(yī)藥自主研發(fā)的一類抗流感新藥瑪硒洛沙韋（商品名：濟可舒），獲國家藥監(jiān)局批準上市。
相較于進口抗流感特效藥，瑪硒洛沙韋的使用方式與安全性如何？“給藥方式為口服，只需服用1次即可。商品名‘濟可舒’，正是取自一‘劑’可舒的寓意。”楊金夫介紹，與臨床常用抗流感病毒藥物相比，瑪硒洛沙韋具備三大核心優(yōu)勢：全病程一次用藥的極致便捷性、一天即可退熱的突破性療效、副作用幾乎為零的優(yōu)異安全性。
一粒創(chuàng)新藥的研發(fā)，業(yè)內(nèi)通常用“三個十”定律來形容難度，即十億美元投入、十年研發(fā)周期、十分之一成功率。而瑪硒洛沙韋從立項到獲批僅用6年時間，打破常規(guī)。
“這就不得不提我們當初落戶南京的原因?！睏罱鸱蛐χv述結(jié)緣往事。原來，征祥醫(yī)藥最初并非在南京創(chuàng)業(yè)，5年前南京開展招商對接，創(chuàng)始團隊經(jīng)過深思熟慮，認為南京在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域優(yōu)勢顯著——完整的產(chǎn)業(yè)鏈、完善的政策體系、充足的人才儲備、優(yōu)良的營商環(huán)境，都能為團隊專注創(chuàng)新藥研發(fā)與商業(yè)化提供有力支撐，這才搬來了南京。如今，南京生物醫(yī)藥谷的一家企業(yè)，就是征祥醫(yī)藥流感藥物核心原始原料的供應(yīng)商。
落地短短5年時間，征祥醫(yī)藥搭建了以抗感染、抗腫瘤為核心領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，8個在研產(chǎn)品有4個已進入臨床研究階段。“攻堅辦給了大力指導(dǎo)和支持?！睏罱鸱蚪榻B，例如公司目前的場地由江北新區(qū)提供支持，大幅節(jié)約了成本；在瑪硒洛沙韋研發(fā)的不同階段，南京均提供了相應(yīng)的資金支持；此外，在新藥研發(fā)監(jiān)管審批環(huán)節(jié)，省市區(qū)三級部門的專業(yè)指導(dǎo)，幫助企業(yè)在合規(guī)前提下加快了研發(fā)進程。
自7月獲批上市以來，瑪硒洛沙韋不僅成功打開零售端市場，還將出口至中非十幾個國家，美國FDA申報工作也已納入規(guī)劃。楊金夫表示，公司2026年的重點仍聚焦流感藥物研發(fā)，其中適用于青少年單純性流感患者的新藥已進入審批流程，上百例臨床試驗均未出現(xiàn)副作用。
診療一體化，推動精準醫(yī)療自主化普惠化
步入卡秋（江蘇）生物科技有限公司，首先映入眼簾的是企業(yè)的設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)場地：一個個1立方米左右的木質(zhì)箱子整齊碼放，箱體標注著“全自動免疫組化染色儀”字樣；走近，可看見未包裝的儀器真身——臺式長方體設(shè)備，側(cè)面配備嵌入式彩色觸摸屏，內(nèi)部兩個機械臂與染色部件清晰可見，下方則是試劑存放與廢液收集區(qū)域。
“免疫組化”是病理診斷的常用檢測手段，通過特定診斷試劑標記并顯示腫瘤細胞的特殊蛋白質(zhì)產(chǎn)物，可實現(xiàn)腫瘤良惡性鑒別、來源追溯、分期判定，還能為腫瘤治療指導(dǎo)與預(yù)后評估提供依據(jù)。而免疫組化染色儀，正是醫(yī)院病理科實現(xiàn)智能化診斷的核心“利器”。
“2020年公司剛成立時，國內(nèi)醫(yī)院使用的免疫組化染色儀全部依賴進口?！笨ㄇ锷锟偨?jīng)理、創(chuàng)始人呂萍介紹，如今公司自主研發(fā)的常規(guī)免疫組化試劑、術(shù)中冰凍快速免疫組化試劑等已涵蓋500余種抗體試劑，配套自研的全自動染色儀，服務(wù)全國多家頭部三甲醫(yī)院，成功打破進口壟斷格局。
卡秋（江蘇）生物科技有限公司內(nèi)，工作人員正在研發(fā)創(chuàng)新藥物。
走進9樓、10樓，一間間潔凈的白色實驗室、一塊塊寫滿抗體蛋白分析與分子結(jié)構(gòu)的白板、一位位身著白大褂專注科研的工作人員……仿佛開啟了一場科技與嚴謹交織的震撼之旅。最引人注目的是，兩層樓均設(shè)有萬級潔凈生產(chǎn)車間，車間大門貼了一圈紅色警戒標識，提示大家：非經(jīng)嚴格殺菌消毒流程，不得進入?！?樓生產(chǎn)抗體試劑，10樓則生產(chǎn)我們的核心產(chǎn)品——早期肺癌檢測甲基化試劑盒。”研發(fā)人員胡子健介紹。
早發(fā)現(xiàn)、早治療是提高肺癌患者生存率的關(guān)鍵。為肺癌篩查找尋“更優(yōu)解”，卡秋生物開發(fā)的肺癌早篩和肺結(jié)節(jié)良惡性鑒別的甲基化試劑盒“卡秋·霏樂”，僅需5毫升外周血即可實現(xiàn)無創(chuàng)檢測，3天內(nèi)就能出具報告。相較于傳統(tǒng)影像學(xué)檢查，該試劑盒可提前1—2年發(fā)現(xiàn)癌前病變，實現(xiàn)肺癌超早期預(yù)警。
目前，卡秋生物已和南京鼓樓醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院等多家醫(yī)療單位合作完成上千例肺癌患者檢測工作。數(shù)據(jù)顯示，“卡秋·霏樂”針對Ⅰ期肺癌檢出率高達92%，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)腫瘤標志物檢測以及國內(nèi)外其他同類產(chǎn)品。
“對于影像學(xué)檢查無法判定良惡性的結(jié)節(jié)，這款試劑盒可實現(xiàn)提前介入評估。”胡子健補充解釋，該產(chǎn)品尤其適用于直徑8—20毫米的肺結(jié)節(jié)檢測：臨床中這類結(jié)節(jié)是否需要手術(shù)難以判斷，而通過“卡秋·霏樂”檢測，若結(jié)果為陽性，患者手術(shù)切除組織經(jīng)病理證實為惡性腫瘤的概率超80%。
自成立以來，卡秋生物已構(gòu)建單克隆抗體、合成生物學(xué)、DNA甲基化、AI技術(shù)、創(chuàng)新藥開發(fā)5大技術(shù)平臺，在“試劑國產(chǎn)化、早篩無創(chuàng)化、診療一體化”三大維度實現(xiàn)關(guān)鍵突破。
“卡秋的核心優(yōu)勢，正是以診斷業(yè)務(wù)為基礎(chǔ)，積累了海量病理數(shù)據(jù)?！眳纹贾毖?，數(shù)據(jù)庫中可發(fā)掘具有臨床轉(zhuǎn)化潛力的創(chuàng)新靶點，提升研發(fā)針對性，在研發(fā)早期精準判斷靶點臨床價值，從源頭降低研發(fā)失敗風險?？ㄇ锷飳⒊掷m(xù)以創(chuàng)新為刃、攻堅不止，為我國精準醫(yī)療自主化、普惠化貢獻力量。
本版攝影 南京日報/紫金山新聞記者 孫中元